Índice 1- AUTORIZAÇÃO ESPECIAL 2- AUTORIZAÇÃO PARA FINS DE ENSINO E PESQUISA 3- AUTORIZAÇÃO DE IMPORTAÇÃO 4- AUTORIZAÇÃO DE EXPORTAÇÃO 5- LICENÇA DE IMPORTAÇÃO 6- REGISTRO DE EXPORTAÇÃO 7- RECEITA 8- ESCRITURAÇÃO 9- GUARDA 10- AMOSTRA GRÁTIS 11- PROIBIÇÕES 12- DESCARTE 13- LISTAS DE SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS 14- BALANÇOS 1- AUTORIZAÇÃO ESPECIAL 1.1: As distribuidoras, que trabalham com substâncias sujeitas a controle especial ou medicamentos que as contenham, precisam de Autorização Especial? Resposta: Sim. Qualquer distribuidora que trabalhe com substâncias sujeita a controle especial ou medicamentos que as contenham, deve obter a Autorização Especial, conforme Art 2º da Portaria SVS/MS n° 344/1998. 1.2: As Drogarias e Farmácias que trabalham com substâncias sujeitas a controle especial ou medicamentos que as contenham, precisam de Autorização Especial? Resposta: As drogarias estão dispensadas de Autorização especial. No entanto, as farmácias de manipulação que trabalham com substâncias sujeitas a controle especial ou medicamentos que as contenham precisam de Autorização Especial, conforme o Art 10 da Portaria SVS/MS n° 06/1999. 2- AUTORIZAÇÃO PARA FINS DE ENSINO E PESQUISA 2.1: É necessário algum tipo de autorização para se utilizar substâncias sujeitas a controle especial ou medicamentos que as contenham em ensino ou pesquisa? Resposta: Sim. É necessário solicitar uma Autorização Especial Simplificada descrita no Art 24 da RDC nº 99/2008. 2.2: Como proceder para adquirir medicamentos para realização de estudos de bioequivalência/biodisponibilidade ou para ensaios de equivalência farmacêutica? Resposta: A empresa deve solicitar a Coordenação de Produtos Controlados (CPCON) Autorização Especial Simplificada para aquisição de medicamentos realização de estudos de Bioequivalência/Biodisponibilidade ou para ensaios de Equivalência Farmacêutica, conforme Resolução RDC nº 197/2004. 3- AUTORIZAÇÃO DE IMPORTAÇÃO 3.1: Qual o prazo para solicitação de cota anual de importação, autorização de importação, cota suplementar de importação e autorização de importação referente à cota suplementar? Resposta: De acordo com a Resolução RDC n.º 99, de 30 de dezembro de 2008, os prazos para solicitação são: a) Cota Anual de Importação: de 1º a 31 de outubro de cada ano, para uso no ano seguinte. A ANVISA deverá pronunciar-se sobre a liberação da cota anual até no máximo 31 de janeiro do ano seguinte. b) Autorização de Importação: até 30 de junho de cada ano. Esta Autorização poderá ser solicitada de uma só vez ou parceladamente. c) Cota Suplementar de Importação: até 31 de julho de cada ano. d) Autorização de Importação referente à Cota Suplementar: até 31 de agosto do ano de sua concessão. 3.2: Para quais substâncias é necessário solicitar a fixação de cota anual de importação? Resposta: De acordo com o parágrafo 2º do Art. 3º da Resolução RDC n.º 99, de 30 de dezembro de 2008 e, artigo 11 da Portaria nº 344/1998, a empresa deve solicitar a fixação de Cota Anual de Importação para as substâncias inseridas nas listas “A1”, “A2”, “A3”, “B1”, “B2”, “C3” e “D1” da Portaria SVS/MS n.º 344/98 e de suas atualizações. Lembramos que, de acordo com §2º do Art. 13 da Resolução RDC n.º 99, de 30 de dezembro de 2008, independe da fixação de Cota a importação de substâncias constantes das listas “A1”, “A2”, “A3”, “B1”, “B2”, “D1”, “F1”, “F2”, “F3” e “F4” da Portaria SVS/MS n.º 344/98 e de suas atualizações, destinadas exclusivamente (negrito) para fins de ensino e/ou pesquisa, análises e utilizadas como padrão de referência. 3.3: Qual a validade da autorização de importação? Resposta: De acordo com §2º do Art. 11 da Resolução RDC n.º 99, de 30 de dezembro de 2008, a Autorização de Importação da Cota Anual e da Cota Suplementar terá validade até 31 de dezembro do ano de sua emissão, sendo este o prazo final para efetuar o desembaraço da mercadoria. A validade da Autorização de Importação de substâncias/ medicamentos controlados para fins de ensino e/ou pesquisa, análises e utilizados como padrão de referência é de 6 meses, sendo este o prazo final para efetuar o desembaraço da mercadoria. 3.4: Quais os documentos exigidos para a formação do processo de concessão de cota anual de importação? Resposta: Os documentos necessários para formação de processo de concessão de Cota Anual de Importação estão listados no Art. 4º da Resolução RDC n.º 99, de 30 de dezembro de 2008. 3.5: Quais os documentos exigidos para a formação do processo de concessão de cota suplementar de importação? Resposta: Os documentos necessários para formação de processo de concessão de Cota Suplementar de Importação estão listados no Art. 6º da Resolução RDC n.º 99, de 30 de dezembro de 2008. 3.6: Quais os documentos exigidos para a solicitação de emissão da autorização de importação? Resposta: Os documentos necessários para solicitação de emissão de Autorização de Importação estão listados no Art. 11 da Resolução RDC n.º 99, de 30 de dezembro de 2008. 3.7: Em quais casos a empresa deve solicitar certificado de não objeção para importação? Quais documentos são exigidos para formação do processo? Resposta: De acordo com Art. 10 da Resolução RDC n.º 99, de 30 de dezembro de 2008, a empresa deve solicitar a ANVISA emissão de Certificado de Não Objeção para Importação, quando solicitado pelo país exportador, para as substâncias inseridas nas listas “C1”, “C2”, “C4” e “C5”, constantes da Portaria SVS/MS n.º 344/98 e de suas atualizações. Este Certificado é válido por um ano, sendo que poderá ser utilizado para todos os embarques ocorridos dentro do ano de validade do mesmo, ou seja, não é necessária a solicitação de um Certificado para cada embarque. Os documentos necessários para formação do processo estão listados no Art. 11 da Resolução RDC n.º 99, de 30 de dezembro de 2008. 3.8: Qual o procedimento para realizar importações de substâncias/ medicamentos controlados da portaria SVS/MS 344/98, para estabelecimentos de ensino e pesquisa e para trabalhos médicos e científicos? Resposta: O estabelecimento deve solicitar à Coordenação de Produtos Controlados Autorização Especial Simplificada para estabelecimentos de ensino e pesquisa e trabalhos médicos e científicos, conforme Art 24 da RDC nº 99/2008, onde constam os documentos necessários para emissão da mesma. Caso a substância esteja inserida nas listas “A1”, “A2”, “A3”, “B1”, “B2”, “C3”, “D1”, “F1”, “F2”, “F3” e “F4” da Portaria SVS/MS n.º 344/1998 e de suas atualizações, é necessário também que o estabelecimento solicite Autorização de Importação de substâncias/ medicamentos controlados para fins de ensino e/ou pesquisa, análises e utilizados como padrão de referência, conforme Art. 13 da Resolução RDC n.º 99, de 30 de dezembro de 2008 e, Art. 29 da Portaria nº 354, de 15 de agosto de 1997. Também é necessário registrar o Licenciamento de Importação (LI) junto ao sistema SISCOMEX. Caso a substância não conste nas listas citadas acima, não é necessário solicitar a Autorização de Importação. 3.9: Caso a quantidade embarcada em uma importação seja inferior àquela que foi autorizada através da autorização de importação, como proceder para que a mercadoria seja desembaraçada? Resposta: A empresa deverá solicitar Autorização para fim de Desembaraço Aduaneiro, conforme Art. 21 da Resolução RDC n.º 99, de 30 de dezembro de 2008. Os documentos necessários são: ? Formulário de petição preenchido, no que couber, (ANEXO I); ? Via original do comprovante de pagamento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária ou comprovante de isenção, quando for o caso; ? Justificativa técnica do pedido; ? Cópia da Autorização de Exportação emitida pela Autoridade Sanitária do país exportador constando o(s) dado(s) alterado(s); ? Cópia do mantra ou do documento de atracação quando couber; ? Cópia da fatura comercial. 4- AUTORIZAÇÃO DE EXPORTAÇÃO 4.1: Quais os documentos exigidos para a solicitação de emissão da autorização de exportação? Resposta: Os documentos necessários para solicitação de emissão de Autorização de Exportação estão listados no Art. 16 da Resolução RDC n.º 99, de 30 de dezembro de 2008. Este documento é necessário para exportar substâncias constantes das listas “A1”, “A2”, “A3”, “B1”, “B2”, “C3” e “D1”, constantes da Portaria SVS/MS n.º 344/98 e de suas atualizações. 4.2: Quando a empresa deve solicitar autorização de fabricação para fins exclusivos de exportação (AFFEE)? Quais documentos são necessários para formação do processo? Resposta: A empresa deve solicitar a ANVISA emissão de AFFEE quando fabricar medicamentos e apresentações não registrados no Brasil, à base de substâncias constantes das listas da Portaria SVS/MS n.º 344/1998 e de suas atualizações. Os documentos exigidos para formação do processo estão listados no Art. 19 da Resolução RDC n.º 99, de 30 de dezembro de 2008. Esta Autorização é válida por 3 (três) anos. 5- LICENÇA DE IMPORTAÇÃO 5.1: Qual o prazo de validade do licenciamento de importação? Resposta: A análise técnica sanitária da ANVISA para fins de autorização de embarque no exterior em licenciamento de importação de bem ou produto sob vigilância sanitária perderá seus efeitos 120 (cento e vinte) dias após sua anuência pela autoridade sanitária, conforme Resolução RDC nº. 81, de 05.11.2008. 5.2:Se uma mercadoria é embarcada após a autorização de embarque da Licença de Importação (LI) substitutiva, gerará uma multa? Resposta: Não, este fato não é passível de multa, uma vez que esta LI está vinculada a uma LI mãe e deve-se respeitar a data para pré-embarque desta LI mãe, conforme Resolução RDC nº. 81, de 05.11.2008. 5.3: Quais as Resoluções (RDC) que regulamentam o controle da vigilância sanitária em relação à doença da vaca louca sobre produtos acabados? De que forma pode ser entregue a documentação? Resposta: As Resoluções RDC envolvidas são: Resolução RDC nº 81, de 05.11.2008 e Resolução RDC nº 68/2003. A documentação deve ser necessariamente ser protocolada junto à Unidade de Atendimento ao Público - UNIAP. 5.4: A importação de produto acabado que não contenha substância de origem animal ruminante deve obedecer ao cumprimento de qual documentação? Resposta: Se o produto acabado não apresentar matéria-prima de origem animal ruminante deve-se enviar uma cópia por meio do endereço eletrônico, anuencia.controlados@anvisa.gov.br, da declaração informando que o insumo sob controle da EET não é derivado de animais ruminantes. Esta declaração deverá ser assinada pelo Farmacêutico responsável da empresa, e conter o nº da LI, o nome da substância, quantidade e o número do lote a ser importado. 5.5: Como se deve proceder num registro de uma LI junto ao sistema? Resposta: Deve-se dispor junto ao Sistema Integrado de Comércio Exterior - SISCOMEX todas as informações necessárias às análises técnicas da ANVISA, conforme Capítulo III, Seção I, Subseção II da Resolução RDC nº. 81, de 05.11.2008, no intuito de ter-se clareza e objetividade na descrição dos dados. Quando da importação de produtos sujeitos ao controle especial para utilização em estabelecimentos de ensino e pesquisa, e trabalhos médicos e científicos, o importador deverá informar no campo “Informações Complementares” o número da Autorização Especial Simplificada para estabelecimentos de ensino e pesquisa e trabalhos médicos e científicos, e quando aplicado, o número da Autorização de Importação, bem como o nome, o peso da substância, o teor e o peso da substância em base. 5.6: Qual o Procedimento Administrativo para o enquadramento de substâncias sujeitas ao controle especial, e os medicamentos que as contenham, junto ao SISCOMEX? Resposta: De acordo com o Capítulo III da Resolução RDC nº. 81 de 05.11.2008 enquadram-se como: Procedimento 1 - bens e produtos sujeitos ao controle especial de que trata a Portaria SVS/MS n.º 344, de 1998 e suas atualizações, em suas listas “A1”, “A2”, “A3”, “B1”, “B2” e “D1” ; Procedimento 1-A - bens e produtos sujeitos ao controle especial de que trata a portaria SVS/MS n.º 344, de 1998 e suas atualizações, em sua lista “F”; Procedimento 3 - produtos sujeitos a controle especial de que trata a portaria SVS/MS n.º 344 de 1998 e suas atualizações, em suas listas “C1”, “C2”, “C3”, “C4” e “C5”. 5.7: A importação de padrão de referência e material de referência de natureza química para ensaio de proficiência, sujeito ao controle especial conforme Portaria nº 344/98 e suas atualizações, está desobrigado da autorização de embarque no exterior? Resposta: Não, de acordo com o Capítulo XX da Resolução RDC nº. 81 de 05.11.2008 a importação de padrões de referência e material de referência de natureza química sujeito ao controle especial depende de autorização de embarque no exterior. Esta autorização é concedida pela Coordenação de Produtos Controlados. 6- REGISTRO DE EXPORTAÇÃO 6.1: Faz-se necessário enviar por e-mail os números dos Registros de Exportação (RE) para sua efetivação? Resposta: Não, os Registros de Exportação são colocados automaticamente para análise junto ao sistema SISBACEN. 7- RECEITA 7.1: É permitida a dispensação de medicamentos controlados com receitas prescritas em outras unidades federativas? Resposta: As Notificações de Receita “A” que contiverem medicamentos à base de substâncias das listas A1, A2 (Entorpecentes) e A3 (psicotrópicas) e as Receitas de Controle Especial que contiverem medicamentos à base de substâncias das listas C1 (Outras substâncias sujeitas a controle especial) e C5 (Anabolizantes), procedentes de outro estado, podem ser aviadas, mas as farmácias e drogarias ficam obrigadas a apresentá-las dentro de 72 horas à Autoridade Sanitária Local para averiguação e visto. As Notificações de Receita “B” que contiverem medicamentos à base de substâncias das listas B1 e B2 (psicotrópicas) e as Notificações de Receita especial que contiverem medicamentos à base de substâncias das listas C2 (Retinóides de uso sistêmico) e C3 (Talidomida) têm validade somente dentro da Unidade Federativa onde foram prescritas. 7.2: Pode ser dispensado medicamento controlado para pacientes internados ou em regime de semi-internato sem a necessidade de Notificação de Receita? Resposta: Sim. A farmácia hospitalar irá dispensar o medicamento ao paciente internado mediante receita privativa deste estabelecimento, conforme os artigos n°. 51 e 56 da Portaria n°. 344 de 12 de maio de 1998. Após, este medicamento será direcionado à enfermaria responsável pelos cuidados com este paciente.                                                                                           Pesquisado no site da Anvisa.                               Postado por Wladimir e Jordana