terça-feira, 24 de maio de 2016

Medicamentos
 
Índice
1- AUTORIZAÇÃO ESPECIAL
2- AUTORIZAÇÃO PARA FINS DE ENSINO E PESQUISA
3- AUTORIZAÇÃO DE IMPORTAÇÃO
4- AUTORIZAÇÃO DE EXPORTAÇÃO
5- LICENÇA DE IMPORTAÇÃO
6- REGISTRO DE EXPORTAÇÃO
7- RECEITA
8- ESCRITURAÇÃO
9- GUARDA
10- AMOSTRA GRÁTIS
11- PROIBIÇÕES
12- DESCARTE
13- LISTAS DE SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS
14- BALANÇOS

1- AUTORIZAÇÃO ESPECIAL
1.1: As distribuidoras, que trabalham com substâncias sujeitas a controle especial ou medicamentos que as contenham, precisam de Autorização Especial?
Resposta: Sim. Qualquer distribuidora que trabalhe com substâncias sujeita a controle especial ou medicamentos que as contenham, deve obter a Autorização Especial, conforme Art 2º da Portaria SVS/MS n° 344/1998.

1.2: As Drogarias e Farmácias que trabalham com substâncias sujeitas a controle especial ou medicamentos que as contenham, precisam de Autorização Especial?
Resposta: As drogarias estão dispensadas de Autorização especial. No entanto, as farmácias de manipulação que trabalham com substâncias sujeitas a controle especial ou medicamentos que as contenham precisam de Autorização Especial, conforme o Art 10 da Portaria SVS/MS n° 06/1999.
2- AUTORIZAÇÃO PARA FINS DE ENSINO E PESQUISA
2.1: É necessário algum tipo de autorização para se utilizar substâncias sujeitas a controle especial ou medicamentos que as contenham em ensino ou pesquisa?
Resposta: Sim. É necessário solicitar uma Autorização Especial Simplificada descrita no Art 24 da RDC nº 99/2008.

2.2: Como proceder para adquirir medicamentos para realização de estudos de bioequivalência/biodisponibilidade ou para ensaios de equivalência farmacêutica?
Resposta: A empresa deve solicitar a Coordenação de Produtos Controlados (CPCON) Autorização Especial Simplificada para aquisição de medicamentos realização de estudos de Bioequivalência/Biodisponibilidade ou para ensaios de Equivalência Farmacêutica, conforme Resolução RDC nº 197/2004.

3- AUTORIZAÇÃO DE IMPORTAÇÃO

3.1: Qual o prazo para solicitação de cota anual de importação, autorização de importação, cota suplementar de importação e autorização de importação referente à cota suplementar?
Resposta: De acordo com a Resolução RDC n.º 99, de 30 de dezembro de 2008, os prazos para solicitação são:
a) Cota Anual de Importação: de 1º a 31 de outubro de cada ano, para uso no ano seguinte. A ANVISA deverá pronunciar-se sobre a liberação da cota anual até no máximo 31 de janeiro do ano seguinte.
b) Autorização de Importação: até 30 de junho de cada ano. Esta Autorização poderá ser solicitada de uma só vez ou parceladamente.
c) Cota Suplementar de Importação: até 31 de julho de cada ano.
d) Autorização de Importação referente à Cota Suplementar: até 31 de agosto do ano de sua concessão.

3.2: Para quais substâncias é necessário solicitar a fixação de cota anual de importação?
Resposta: De acordo com o parágrafo 2º do Art. 3º da Resolução RDC n.º 99, de 30 de dezembro de 2008 e, artigo 11 da Portaria nº 344/1998, a empresa deve solicitar a fixação de Cota Anual de Importação para as substâncias inseridas nas listas “A1”, “A2”, “A3”, “B1”, “B2”, “C3” e “D1” da Portaria SVS/MS n.º 344/98 e de suas atualizações.
Lembramos que, de acordo com §2º do Art. 13 da Resolução RDC n.º 99, de 30 de dezembro de 2008, independe da fixação de Cota a importação de substâncias constantes das listas “A1”, “A2”, “A3”, “B1”, “B2”, “D1”, “F1”, “F2”, “F3” e “F4” da Portaria SVS/MS n.º 344/98 e de suas atualizações, destinadas exclusivamente (negrito) para fins de ensino e/ou pesquisa, análises e utilizadas como padrão de referência.

3.3: Qual a validade da autorização de importação?
Resposta: De acordo com §2º do Art. 11 da Resolução RDC n.º 99, de 30 de dezembro de 2008, a Autorização de Importação da Cota Anual e da Cota Suplementar terá validade até 31 de dezembro do ano de sua emissão, sendo este o prazo final para efetuar o desembaraço da mercadoria.
A validade da Autorização de Importação de substâncias/ medicamentos controlados para fins de ensino e/ou pesquisa, análises e utilizados como padrão de referência é de 6 meses, sendo este o prazo final para efetuar o desembaraço da mercadoria.
3.4: Quais os documentos exigidos para a formação do processo de concessão de cota anual de importação?
Resposta: Os documentos necessários para formação de processo de concessão de Cota Anual de Importação estão listados no Art. 4º da Resolução RDC n.º 99, de 30 de dezembro de 2008.
3.5: Quais os documentos exigidos para a formação do processo de concessão de cota suplementar de importação?
Resposta: Os documentos necessários para formação de processo de concessão de Cota Suplementar de Importação estão listados no Art. 6º da Resolução RDC n.º 99, de 30 de dezembro de 2008.
3.6: Quais os documentos exigidos para a solicitação de emissão da autorização de importação?
Resposta: Os documentos necessários para solicitação de emissão de Autorização de Importação estão listados no Art. 11 da Resolução RDC n.º 99, de 30 de dezembro de 2008.
3.7: Em quais casos a empresa deve solicitar certificado de não objeção para importação? Quais documentos são exigidos para formação do processo?
Resposta: De acordo com Art. 10 da Resolução RDC n.º 99, de 30 de dezembro de 2008, a empresa deve solicitar a ANVISA emissão de Certificado de Não Objeção para Importação, quando solicitado pelo país exportador, para as substâncias inseridas nas listas “C1”, “C2”, “C4” e “C5”, constantes da Portaria SVS/MS n.º 344/98 e de suas atualizações. Este Certificado é válido por um ano, sendo que poderá ser utilizado para todos os embarques ocorridos dentro do ano de validade do mesmo, ou seja, não é necessária a solicitação de um Certificado para cada embarque.
Os documentos necessários para formação do processo estão listados no Art. 11 da Resolução RDC n.º 99, de 30 de dezembro de 2008.

3.8: Qual o procedimento para realizar importações de substâncias/ medicamentos controlados da portaria SVS/MS 344/98, para estabelecimentos de ensino e pesquisa e para trabalhos médicos e científicos?
Resposta: O estabelecimento deve solicitar à Coordenação de Produtos Controlados Autorização Especial Simplificada para estabelecimentos de ensino e pesquisa e trabalhos médicos e científicos, conforme Art 24 da RDC nº 99/2008, onde constam os documentos necessários para emissão da mesma.
Caso a substância esteja inserida nas listas “A1”, “A2”, “A3”, “B1”, “B2”, “C3”, “D1”, “F1”, “F2”, “F3” e “F4” da Portaria SVS/MS n.º 344/1998 e de suas atualizações, é necessário também que o estabelecimento solicite Autorização de Importação de substâncias/ medicamentos controlados para fins de ensino e/ou pesquisa, análises e utilizados como padrão de referência, conforme Art. 13 da Resolução RDC n.º 99, de 30 de dezembro de 2008 e, Art. 29 da Portaria nº 354, de 15 de agosto de 1997. Também é necessário registrar o Licenciamento de Importação (LI) junto ao sistema SISCOMEX. Caso a substância não conste nas listas citadas acima, não é necessário solicitar a Autorização de Importação.

3.9: Caso a quantidade embarcada em uma importação seja inferior àquela que foi autorizada através da autorização de importação, como proceder para que a mercadoria seja desembaraçada?
Resposta: A empresa deverá solicitar Autorização para fim de Desembaraço Aduaneiro, conforme Art. 21 da Resolução RDC n.º 99, de 30 de dezembro de 2008. Os documentos necessários são:
? Formulário de petição preenchido, no que couber, (ANEXO I);
? Via original do comprovante de pagamento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária ou comprovante de isenção, quando for o caso;
? Justificativa técnica do pedido;
? Cópia da Autorização de Exportação emitida pela Autoridade Sanitária do país exportador constando o(s) dado(s) alterado(s);
? Cópia do mantra ou do documento de atracação quando couber;
? Cópia da fatura comercial.
4- AUTORIZAÇÃO DE EXPORTAÇÃO

4.1: Quais os documentos exigidos para a solicitação de emissão da autorização de exportação?
Resposta: Os documentos necessários para solicitação de emissão de Autorização de Exportação estão listados no Art. 16 da Resolução RDC n.º 99, de 30 de dezembro de 2008. Este documento é necessário para exportar substâncias constantes das listas “A1”, “A2”, “A3”, “B1”, “B2”, “C3” e “D1”, constantes da Portaria SVS/MS n.º 344/98 e de suas atualizações.
4.2: Quando a empresa deve solicitar autorização de fabricação para fins exclusivos de exportação (AFFEE)? Quais documentos são necessários para formação do processo?
Resposta: A empresa deve solicitar a ANVISA emissão de AFFEE quando fabricar medicamentos e apresentações não registrados no Brasil, à base de substâncias constantes das listas da Portaria SVS/MS n.º 344/1998 e de suas atualizações.
Os documentos exigidos para formação do processo estão listados no Art. 19 da Resolução RDC n.º 99, de 30 de dezembro de 2008. Esta Autorização é válida por 3 (três) anos.
5- LICENÇA DE IMPORTAÇÃO

5.1: Qual o prazo de validade do licenciamento de importação?
Resposta: A análise técnica sanitária da ANVISA para fins de autorização de embarque no exterior em licenciamento de importação de bem ou produto sob vigilância sanitária perderá seus efeitos 120 (cento e vinte) dias após sua anuência pela autoridade sanitária, conforme Resolução RDC nº. 81, de 05.11.2008.

5.2:Se uma mercadoria é embarcada após a autorização de embarque da Licença de Importação (LI) substitutiva, gerará uma multa?
Resposta: Não, este fato não é passível de multa, uma vez que esta LI está vinculada a uma LI mãe e deve-se respeitar a data para pré-embarque desta LI mãe, conforme Resolução RDC nº. 81, de 05.11.2008.

5.3: Quais as Resoluções (RDC) que regulamentam o controle da vigilância sanitária em relação à doença da vaca louca sobre produtos acabados? De que forma pode ser entregue a documentação?
Resposta: As Resoluções RDC envolvidas são: Resolução RDC nº 81, de 05.11.2008 e Resolução RDC nº 68/2003. A documentação deve ser necessariamente ser protocolada junto à Unidade de Atendimento ao Público - UNIAP.

5.4: A importação de produto acabado que não contenha substância de origem animal ruminante deve obedecer ao cumprimento de qual documentação?
Resposta: Se o produto acabado não apresentar matéria-prima de origem animal ruminante deve-se enviar uma cópia por meio do endereço eletrônico, anuencia.controlados@anvisa.gov.br, da declaração informando que o insumo sob controle da EET não é derivado de animais ruminantes. Esta declaração deverá ser assinada pelo Farmacêutico responsável da empresa, e conter o nº da LI, o nome da substância, quantidade e o número do lote a ser importado.

5.5: Como se deve proceder num registro de uma LI junto ao sistema?
Resposta: Deve-se dispor junto ao Sistema Integrado de Comércio Exterior - SISCOMEX todas as informações necessárias às análises técnicas da ANVISA, conforme Capítulo III, Seção I, Subseção II da Resolução RDC nº. 81, de 05.11.2008, no intuito de ter-se clareza e objetividade na descrição dos dados.
Quando da importação de produtos sujeitos ao controle especial para utilização em estabelecimentos de ensino e pesquisa, e trabalhos médicos e científicos, o importador deverá informar no campo “Informações Complementares” o número da Autorização Especial Simplificada para estabelecimentos de ensino e pesquisa e trabalhos médicos e científicos, e quando aplicado, o número da Autorização de Importação, bem como o nome, o peso da substância, o teor e o peso da substância em base.
5.6: Qual o Procedimento Administrativo para o enquadramento de substâncias sujeitas ao controle especial, e os medicamentos que as contenham, junto ao SISCOMEX?
Resposta: De acordo com o Capítulo III da Resolução RDC nº. 81 de 05.11.2008 enquadram-se como:
Procedimento 1 - bens e produtos sujeitos ao controle especial de que trata a Portaria SVS/MS n.º 344, de 1998 e suas atualizações, em suas listas “A1”, “A2”, “A3”, “B1”, “B2” e “D1” ;
Procedimento 1-A - bens e produtos sujeitos ao controle especial de que trata a portaria SVS/MS n.º 344, de 1998 e suas atualizações, em sua lista “F”;
Procedimento 3 - produtos sujeitos a controle especial de que trata a portaria SVS/MS n.º 344 de 1998 e suas atualizações, em suas listas “C1”, “C2”, “C3”, “C4” e “C5”.
5.7: A importação de padrão de referência e material de referência de natureza química para ensaio de proficiência, sujeito ao controle especial conforme Portaria nº 344/98 e suas atualizações, está desobrigado da autorização de embarque no exterior?
Resposta: Não, de acordo com o Capítulo XX da Resolução RDC nº. 81 de 05.11.2008 a importação de padrões de referência e material de referência de natureza química sujeito ao controle especial depende de autorização de embarque no exterior. Esta autorização é concedida pela Coordenação de Produtos Controlados.
6- REGISTRO DE EXPORTAÇÃO
6.1: Faz-se necessário enviar por e-mail os números dos Registros de Exportação (RE) para sua efetivação?
Resposta: Não, os Registros de Exportação são colocados automaticamente para análise junto ao sistema SISBACEN.

7- RECEITA

7.1: É permitida a dispensação de medicamentos controlados com receitas prescritas em outras unidades federativas?
Resposta: As Notificações de Receita “A” que contiverem medicamentos à base de substâncias das listas A1, A2 (Entorpecentes) e A3 (psicotrópicas) e as Receitas de Controle Especial que contiverem medicamentos à base de substâncias das listas C1 (Outras substâncias sujeitas a controle especial) e C5 (Anabolizantes), procedentes de outro estado, podem ser aviadas, mas as farmácias e drogarias ficam obrigadas a apresentá-las dentro de 72 horas à Autoridade Sanitária Local para averiguação e visto.
As Notificações de Receita “B” que contiverem medicamentos à base de substâncias das listas B1 e B2 (psicotrópicas) e as Notificações de Receita especial que contiverem medicamentos à base de substâncias das listas C2 (Retinóides de uso sistêmico) e C3 (Talidomida) têm validade somente dentro da Unidade Federativa onde foram prescritas.

7.2: Pode ser dispensado medicamento controlado para pacientes internados ou em regime de semi-internato sem a necessidade de Notificação de Receita?
Resposta: Sim. A farmácia hospitalar irá dispensar o medicamento ao paciente internado mediante receita privativa deste estabelecimento, conforme os artigos n°. 51 e 56 da Portaria n°. 344 de 12 de maio de 1998. Após, este medicamento será direcionado à enfermaria responsável pelos cuidados com este paciente.


                                                                                          Pesquisado no site da Anvisa.

                              Postado por Wladimir e Jordana
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Propaganda de medicamento sob prescrição médica


  • 79. A propaganda de medicamento de venda sob prescrição médica é permitida no Brasil? 

 Sim. Propagandas de medicamentos de venda sob prescrição médica, que são aqueles que somente podem ser vendidos mediante a apresentação da receita médica, são permitidas. No entanto, as propagandas devem ser dirigidas exclusivamente aos profissionais de saúde habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos. Isso significa que apenas os médicos, cirurgiões-dentistas e farmacêuticos podem ter acesso a tais propagandas.
Ref.: RDC nº 96/08, artigo 27.

  • 80. E os outros profissionais de saúde, que não são habilitados a prescrever e dispensar medicamentos, podem receber propagandas?

Profissionais da área de saúde que não são habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos, como enfermeiros, fisioterapeutas, psicólogos, nutricionistas, dentre outros, não podem receber propagandas de medicamentos de venda sob prescrição médica, apenas propagandas de medicamentos isentos de prescrição.
Ref.: RDC nº 96/08, artigo 27.

  • 81. Alguns profissionais de saúde que não são habilitados a prescrever e/ou dispensar medicamentos, como, por exemplo, os enfermeiros, lidam diretamente com esses produtos e são responsáveis por sua administração aos pacientes. Como esses profissionais podem tomar conhecimento sobre os medicamentos, em especial sobre as peculiaridades de produtos de uso restrito aos hospitais, se eles não podem receber algumas propagandas? 

Conforme descrito na questão anterior, enfermeiros ou outros profissionais não habilitados a prescrever e dispensar medicamentos não podem receber propagandas de medicamentos de venda sob prescrição mé- dica. Contudo, considerando que esses são os profissionais responsáveis pela administração e/ou aplicação dos medicamentos nos pacientes, é de fundamental importância que os mesmos tenham acesso a informações sobre as substâncias e suas formas de administração. Deste modo, esse público pode ser esclarecido por meio de materiais científicos que contenham informações sobre as substâncias ativas, subsidiando suas ações junto ao paciente. No entanto, esses materiais não podem fazer qualquer menção a produtos específicos, ou apresentar quaisquer designações, símbolos, figuras, imagens, desenhos, marcas figurativas ou mistas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário em relação aos medicamentos, sob pena de serem caracterizados como propagandas de medicamentos de venda sob prescrição e infringirem a legislação sanitária.
Ref.: RDC nº 96/08, artigo 27, artigo 39 e artigo 47.

  • 82. Quais as informações sobre o medicamento de venda sob prescrição médica devem obrigatoriamente ser veiculadas em uma propaganda?

 A propaganda do medicamento de venda sob prescrição médica deve apresentar as seguintes informações essenciais: nome comercial do medicamento, quando houver; nome da substância ativa de acordo com a DCB e, na sua falta, com a DCI ou nomenclatura botânica, que deverá ter, no mínimo, 50% do tamanho do nome comercial; número de registro na Anvisa, contemplando, no mínimo, os nove dígitos; indicações; contraindicações; cuidados e advertências (contemplando as reações adversas e interações com medicamentos, alimentos e álcool); posologia; classificação do medicamento em relação à prescrição e à dispensação e a data de impressão das peças publicitárias.
No caso das vacinas, deverá constar também na propaganda a informação sobre o número de doses necessárias para uma completa imunização.
 Ref.: RDC nº 96/08, artigo 27.
  • 87. Considerando que as propagandas de medicamentos de venda sob prescrição médica devem ser direcionadas, exclusivamente, aos profissionais de saúde habilitados a prescrever e dispensar medicamentos, é possível a veiculação dessas propagandas na internet?

 Sim, a propaganda de medicamentos de venda sob prescrição médica pode ser veiculada por meio da internet. No entanto, a empresa deve dispor de mecanismos para evitar que as propagandas sejam acessadas por profissionais que não sejam habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos ou pelo público em geral. Para tanto, as empresas responsáveis pela veiculação da propaganda devem manter um sistema de cadastramento eletrônico, para identificação dos profissionais, permitindo apenas o acesso daqueles habilitados a prescrever e dispensar medicamentos. Além disso, deve existir um termo de responsabilidade informando sobre a restrição legal do acesso.
Ref.: RDC nº 96/08, artigo 29

Fonte:LEGISLAÇÃO CONSOLIDADA E COMENTADA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS.
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA.


Thaynara Albuquerque
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Antidepressivos

Atualmente os antidepressivos, preferencialmente, são classificados em função da ação farmacológica, mais útil na prática clínica porque os antidepressivos de nova geração não compartilham estruturas comuns. Atualmente podemos dividi-los de acordo com o mecanismo de ação proposto, aumentando a eficiência sináptica da transmissão monoaminérgica (particularmente de neurônios noradrenégicos e/ou serotonérgicos). Medicamentos antidepressivos produzem aumento na concentração de neurotransmissores na fenda sináptica através da inibição do metabolismo, bloqueio de recaptura neuronal ou atuação em autoreceptores pré-sinápticos.


Fonte: Psicofarmacologia de antidepressivos. Rev. Bras. Psiquiatr. vol.21  s.1 São Paulo May 1999.



Thaynara Albuquerque

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quarta-feira, 18 de maio de 2016

GRUPO B


B.1. MEDICAMENTOS QUE ATUAM NO SISTEMANERVOSO CENTRAL e PERIFÉRICO


B.1.1. Ansiolítico
B.1.2. Anticonvulsivantes
B.1.3. Antidepressivos
B.1.4. Antimiastênicos
B.1.5. Antiparkinsonianos
B.1.6. Hipno-sedativos
B.1.7. Neurolépticos (Antipsicóticos)
B.1.8. Bloqueadores Neuromusculares e Relaxantes da Musculatura Estriada
Fonte: FUNDAÇÃO UNIVERSIDADE FEDERAL DE MATO GOSSO HOSPITAL UNIVERSITÁRIO JÚLIO MÜLLER. GUIA FARMACOTERAPÊUTICO.  4ª edição, Cuiabá / MT, Ano: 2007/2008


Thaynara Albuquerque


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MEDICAMENTOS CONTROLADOS

A regulamentação sanitária sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, como parte integrante das políticas de saúde constitui um dos elementos fundamentais para a efetiva implementação de ações capazes de prevenir a dependência física ou psíquica e os agravos decorrentes do abuso de drogas psicoativas. A Portaria Federal Nº 344, de 12 de maio de 1998 da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS) é a principal legislação nacional sobre o comércio de medicamentos sujeitos a controle especial. Esta portaria estabelece diretrizes para a implementação do controle dos estabelecimentos farmacêuticos, como forma de implementar procedimentos que visem o combate ao uso indevido de produtos controlados. Nela, as substâncias estão distribuídas em listas que determinam a forma como devem ser prescritas e dispensadas. Estas listas (Anexo I da Portaria Federal Nº344/98) são atualizadas através de Resoluções de Diretoria Colegiada (RDC) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e devem ser acessadas por todos os profissionais que trabalham com substâncias sujeitas a controle especial.


Fonte: http://www.crfce.org.br/novo/images/Orientacoes-para-Dispensacao-de-Mededicamentos-Controlados-2015_23062015.pdf



Thaynara Albuquerque

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